ISO 9001:2015

​Ing. Victor M. Hiriart V.  08/11/2018

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La Norma ISO 9001:2015 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), especifica los requisitos para un Sistema de gestión de la calidad (SGC) que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.
Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:20015 (España), IRAM-ISO 9001:2015, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.

• ISO 9001: Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene "los requisitos" del Modelo.
• ISO 9004: Contiene a la vieja ISO 9001, y además amplía cada uno de los puntos con más explicaciones y casos, e      invita a los implantadores a ir más allá de los requisitos con nuevas ideas, esta apunta a eficiencia del sistema.
• ISO 19011 en su nueva versión 2011: Especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de gestión medioambiental especificado en ISO 14001.
De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única capaz de certificarse. Ver "CERTIFICACIÓN ACREDITADA"
Estructura de ISO 9001:2015

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de aplicación.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

 

Los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 a 10.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación.

5. LIDERAZGO

Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización.

6. PLANIFICACIÓN

Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y,  planeación de cambios.

7. APOYO

Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.  

8. OPERACIÓN

Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

10. MEJORA

Indica los requisitos para la mejora.

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AUDITORIAS DE CALIDAD

​Ing. Victor M. Hiriart V.  27/05/2013

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De acuerdo con la norma ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario”, los conceptos más importantes relacionados con las auditorías de la calidad tienen las siguientes definiciones:
AUDITORÍA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
CRITERIOS DE AUDITORÍA: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
¿Por qué auditar?
Para proporcionar información a la Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad.
Una Auditoria realizada de manera efectiva debe:
• Proporcionar información real sobre la cual puedan basarse las decisiones de la Dirección.
• Eliminar ideas preconcebidas e información sesgada.
• Promover la comunicación entre los diferentes niveles dentro de la organización.
Modelo General
Auditoría de la calidad - Modelo General

Clases de auditorías
Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para fines internos y puede constituir la base para la auto declaración de conformidad de una organización.
Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente “auditorías de segunda o tercera parte”.
Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre.
Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Tales organizaciones proporcionan la certificación o el registro de conformidad con requisitos como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001.
Cuando se auditan sistemas de gestión ambiental y de la calidad juntos, se denomina “auditoría combinada”. Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina “auditoría conjunta”.